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  • 第二类医疗器械注册证核发

    第二类医疗器械注册证核发

    1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申
  • 第二类医疗器械注册证延续

    第二类医疗器械注册证延续

    法定期限:在收到技术审评报告之日起,20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。 承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工
  • 第二类医疗器械注册证许可事项变更

    第二类医疗器械注册证许可事项变更

    承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。
  • 第三类医疗器械首次注册

    第三类医疗器械首次注册

    一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门
  • 第三类医疗器械延续注册

    第三类医疗器械延续注册

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医
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