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[ 2021-02-25 ] 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:   2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》
[ 2021-02-25 ] 国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查,贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)要求,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效。
[ 2021-02-25 ] 国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
国家药监局医疗器械标准管理中心:   你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价(含临床试验)质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标管函〔2020〕236号)收悉。
[ 2020-10-13 ] 图解政策:已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意
图解政策:已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意
[ 2020-10-13 ] 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
为服务中国(广东)自由贸易试验区和科创中心国家战略,全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,奋力实现“四个走在全国前列”,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(广东
[ 2020-10-13 ] 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:
[ 2020-10-13 ] 广东省药品监督管理局关于发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及监测信息系统操作常见问题答疑
各医疗器械上市许可持有人、使用单位、经营企业:   《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局第1号令)(以下简称《办法》)于 2019 年 1 月 1 日正式实施,为配套落实《办法》要求,国家药品不良反应监测中心开发建设了“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“新
[ 2020-10-13 ] 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明
​2014年10月1日,原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试
[ 2019-07-31 ] 药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下: 一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
[ 2019-07-31 ] 我国将启动医疗器械注册电子申报
新华社北京5月31日电(记者 赵文君)基于医疗器械行业发展和企业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报,同时也保留线下申报。
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